Anvisa recomenda maior controle de Nitrosaminas em medicamentos

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    Marcelo
    Mestre

    As nitrosaminas são substâncias potencialmente cancerígenas e se formas durante a síntese de princípios ativos utilizados na fabricação de medicamentos. Em nota publicada do dia 14/01/2020, a ANVISA recomenda fortemente que empresas com registro de produtos que contém substâncias ativas sintetizadas quimicamente reavaliem seus métodos de análise e processamento. Os fabricantes das matérias-primas também são orientados a revisarem as rotas de síntese dos seus insumos quanto à possível presença de nitrosaminas.

    De acordo com a ANVISA, o objetivo é proteger a saúde dos pacientes com a adoção de medidas efetivas, de modo que essas impurezas não estejam presentes nos medicamentos.

    Em 2019 a família de nitrosaminas foram encontradas em princípios ativos da classe das “sartanas”, losartana, e valsartana, ingredientes farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de medicamentos para pressão alta.

    Novas recomendações da ANVISA sobre as nitrosaminas.

    A agência espera que os detentores de registro de medicamentos concluam a revisão recomendada no prazo de seis meses e recomenda que sejam seguidas as diretrizes do  ICH para determinar uma ingestão aceitável. Caso sejam detectadas nitrosaminas acima dos limites aceitáveis, as empresas deverão informar imediatamente, seguindo o que foi preconizado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2005.

    Ações para conter a presença de nitrosaminas em medicamentos tem sido tomadas desde julho de 2018 e estas medidas estão alinhadas com agências reguladoras de todo o mundo, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (Food and Drug Administration– FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

    Em 2019 houve a publicação da RDC 283/2019, que estabeleceu regras para investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas.

    Ainda em 2019, houve o recolhimento de lotes de medicamentos e suspensão de fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminaçã0.

     

     

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